Supply Chain în industria farmaceutică: cum asiguri trasabilitate completă pentru produsele sensibile

Sănătatea și siguranța consumatorilor sunt priorități fundamentale pentru orice companie farmaceutică. În acest domeniu, lanțul de aprovizionare vine cu o responsabilitate aparte, tocmai din cauza sensibilității produselor. Orice abatere, oricât de mică, în procesul de producție, transport sau depozitare poate avea consecințe directe asupra sănătății pacientului. De aceea, nu există loc pentru compromisuri.

Fiecare etapă din ciclul de viață al unui produs, de la achiziția materiilor prime până la livrarea către distribuitori și, în cele din urmă, către pacienți, este supusă unui control riguros, prin reglementări și standarde de calitate. Soluțiile moderne de trasabilitate din fabricile farmaceutice permit automatizarea unui flux de lucru extrem de complex.

Trasabilitatea este un element-cheie în managementul proceselor din industria farmaceutică. Aceasta presupune capacitatea de a urmări produsele și fluxurile în mod documentat. Mai exact, înseamnă posibilitatea de a verifica istoricul, locația sau utilizarea unui produs printr-un sistem de identificare înregistrat. Este o activitate complexă, care urmărește corelarea cronologică a unor entități identificabile, într-un mod unic și verificabil.

Ce e diferit în lanțul de aprovizionare farmaceutic?

✅ Conformitate reglementată: Industria farmaceutică este puternic reglementată, cu cerințe stricte privind producția, depozitarea și distribuția, pentru a garanta calitatea și siguranța produselor.

🧊 Sensibilitatea produselor:  Medicamentele sunt produse sensibile, care au nevoie de condiții speciale de păstrare – precum controlul temperaturii – pentru a-și menține eficiența și stabilitatea.

⏳ Durata de valabilitate: Multe materii prime au o durată de viață limitată, ceea ce impune o gestionare atentă a stocurilor și livrări rapide pentru a evita expirarea.

🔄 Complexitate operațională: Lanțul farmaceutic implică numeroși actori – producători, distribuitori, angrosiști, farmacii – și o varietate de produse, ceea ce generează provocări logistice și de coordonare.

🔐 Securitate: Produsele farmaceutice sunt adesea ținta falsificatorilor, necesitând măsuri robuste de securitate pentru a preveni furturile, pierderile și scoaterea lor din circuitul legal de distribuție.

📈 Managementul ciclului de viață al produsului: Produsele farmaceutice au un ciclu de viață complex: dezvoltare, lansare, vârf de vânzări, apoi declin. Acest proces presupune planificare și adaptare continuă în cadrul lanțului de aprovizionare.

🌍 Lanț global de aprovizionare: Unele produse sunt fabricate, depozitate și distribuite în mai multe țări, ceea ce implică cerințe speciale de reglementare și logistică internațională.

🩺 Siguranța pacientului: Industria farmaceutică are un impact direct asupra sănătății pacienților, ceea ce face esențială prioritizarea calității, siguranței și eficacității produselor.

📊 Managementul datelor: Volumul mare de date – de la trasabilitatea produselor până la gestionarea stocurilor – necesită soluții eficiente de analiză și integrare digitală.

⚠️ Managementul riscurilor: Lanțul farmaceutic este expus la riscuri precum întreruperi de aprovizionare, probleme de calitate sau neconformitate, ceea ce impune strategii stricte de prevenție și control.

🔄 Îmbunătățire continuă: Industria evoluează constant, cu produse, tehnologii și reglementări noi, iar lanțul de aprovizionare trebuie să fie agil și adaptabil.

💊 Portofolii complexe de produse: Include medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală, produse OTC (fără prescripție) și biotehnologice, fiecare cu cerințe logistice specifice.

📉 Cerere variabilă: Cererea este influențată de sezonalitate, epidemii și modificări legislative, ceea ce impune flexibilitate în planificare și distribuție.

Trasabilitate vs. lipsa controlului: ce riscă industria?

1️⃣ Trasabilitatea joacă un rol vital în asigurarea calității și siguranței produselor farmaceutice pe tot parcursul lanțului logistic. Prin monitorizarea strictă a variabilelor precum temperatura, umiditatea și expunerea la factori externi, se menține eficiența medicamentelor și a vaccinurilor, de la producție până la administrarea finală.

2️⃣ Industria farmaceutică este puternic reglementată, iar trasabilitatea facilitează respectarea normelor naționale și internaționale. Aceasta permite răspunsuri rapide la audituri și inspecții, precum și transparență în toate procesele logistice.

3️⃣ În cazul unor probleme precum retragerea unui lot defect, trasabilitatea permite identificarea precisă a unităților afectate și localizarea lor rapidă pe lanțul de distrbuție. Astfel, se reduc riscurile pentru pacienți și se protejează reputația companiei farmaceutice.

4️⃣ Prin vizibilitate în timp real, trasabilitatea îmbunătățește gestionarea stocurilor și previne pierderile cauzate de expirare sau degradare. De asemenea, contribuie la planificarea eficientă a rutelor și a termenelor de livrare.

5️⃣ Un sistem robust de trasabilitate permite verificarea autenticității produselor în orice moment, reducând riscul ca produse contrafăcute să ajungă pe piață și să afecteze sănătatea publică.

6️⃣ Trasabilitatea în logistica farmaceutică este strâns legată de controlul lanțului frigorific, esențial pentru păstrarea medicamentelor sensibile.

Ce presupune:

• Senzori pentru monitorizarea temperaturii și umidității
• Înregistrarea datelor în timp real referitoare la orice mișcare de marfă, producție, livrare, recepție, depozitare și reluarea procesului de livrare.
• Urmărire serializată și localizare geografică
• Alerte automate în caz de abateri sau depășiri ale limitelor
• Conformitate cu reglementări precum GDP (Good Distribution Practice)

Tehnologii utilizate:

• Senzori de temperatură conectați prin IoT
• Etichete inteligente RFID/NFC
• Sisteme de localizare GPS
• Blockchain pentru înregistrări imuabile
• Aplicații de tip MES (Manufacturing Execution System) pentru trasabilitatea în producție, de la materii prime la produsul finit
• Integrare cu platforme WMS (Warehouse Management System) pentru monitorizarea activităților din depozitele aflate pe lanțul de distribuție
• Aplicații TMS (Transport Management System) pentru organizarea și planificarea transportului
• POD (Proof of Delivery) – aplicație care confirmă orele de livrare până la care sunt urmăriți parametrii de calitate și se realizează transferul responsabilității de la transportator către depozit sau farmacie
• PMS (Packaging Management System) pentru urmărirea ambalajelor pe fluxul logistic, de la livrare până la retur.

Care sunt beneficiile unui lanț de aprovizionare inteligent în industria farmaceutică?

✅ Previne degradarea și risipa prin detectarea și corectarea rapidă a abaterilor de temperatură

✅ Permite retragerea de pe piață doar a loturilor afectate, reducând pierderile financiare

✅ Crește gradul de conformare la reglementările locale și internaționale

✅ Oferă vizibilitate în timp real pentru toți actorii implicați în logistica farmaceutică

✅ Consolidează încrederea furnizorilor de servicii medicale și a pacienților

Cum contribuie serializarea la trasabilitatea produselor sensibile în industria farmaceutică?

Serializarea este procesul de atribuire a unor coduri unice fiecărui ambalaj de produs. Prin serializare, producătorii pot identifica fiecare unitate care părăsește fabrica, indiferent unde ajunge aceasta în lanțul de aprovizionare. Acest nivel de trasabilitate permite companiilor:

• Să prevină fraudele privind falsificarea medicamentelor
• Să asigure un grad superior de trasabilitate, până la nivelul fiecărei unități de livrare (cutie de medicament)
• Să retragă rapid și eficient produsele neconforme din circuitul de distribuție
• Să se conformeze reglementărilor impuse de autoritățile din domeniul sănătății care cer trasabilitate completă

Pentru a realiza corect serializarea, producătorii trebuie să marcheze fiecare unitate vândută cu o serie de coduri unice. Conform reglementărilor, aceste coduri trebuie să includă:

Data expirării – pentru a informa comercianții când să retragă produsul de la raft și consumatorii când produsul nu mai este sigur

Număr de serie – pentru a urmări fiecare produs individual în lanțul de aprovizionare

Număr de lot – pentru a documenta combinațiile specifice de ingrediente folosite în producție

Lipsa acestor coduri pe ambalaj poate duce la rechemări, amenzi și daune de imagine. Prin urmare, este important să se stabilească fluxuri de lucru clare pentru codificarea produselor, care să asigure text lizibil și coduri de bare ușor de citit de către echipamente.

Tehnologia modernă simplifică acest proces. Există anumite etape în fluxul logistic în care trebuie să fie verificate (scanate) aceste coduri de serializare. Acest proces poate fi anevoios și poate duce la un consum mare de timp. Tehnologiile care reușesc să reducă acest timp sunt cele cu capabilitatea de a scana simultan mai multe coduri de bare sau, în cazul unei scanări continue, să o realizeze cât mai rapid. Producătorii de echipamente pentru scanarea codurilor de bare aduc inovații în domeniu, ajungând, în funcție de condițiile de iluminare și distanță, la scanarea simultană a 100 de coduri unice.

Cum contribuie xTrack WMS la trasabilitatea produselor sensibile și la eficiența operațiunilor din industria farmaceutică?

Nivelul foarte ridicat de automatizare a proceselor pe care îl oferim clienților noștri prin intermediul xTrack WMS, asigură o trasabilitate completă – din momentul în care marfa intră în depozit până la livrarea finală. De fapt, trasabilitatea începe chiar din camion, prin verificarea la descărcare, când sunt salvate datele privind temperaturile înregistrate pe durata transportului.

Această etapă, denumită pre-recepție, marchează momentul în care paleții de marfă sunt preluați în stoc, iar condițiile de temperatură sunt preluate de la echipamentele depozitului. Până la descărcare, datele de temperatură provin de la autovehiculul de transport (diagrama de temperatură) sau de la senzorii de temperatură (IoT) ai beneficiarului. În cadrul pre-recepției se introduc și informații privind calitatea ambalării articolelor descărcate. În etapa de recepție, aplicația noastră ghidează utilizatorul pas cu pas: ce trebuie să recepționeze, cum să sorteze marfa în funcție de criterii precum tipul de depozitare, calitatea produselor sau verificarea seriilor. Acest proces duce la o creștere a eficienței de peste 50%, reducând semnificativ timpul necesar pentru livrarea articolelor urgente. Dacă mărfurile nu sunt conforme din punct de vedere cantitativ, al loturilor sau calitativ, acestea sunt redirecționate automat către zona de carantină.

Depozitarea – fie pe rafturile de paleți, fie în zona de picking – este optimizată pentru pregătirea rapidă a comenzilor. Gestiunea loturilor în depozitare este esențială, având în vedere modalitățile diferite de vânzare – fie către spitale, unde procesul de vânzare este mai îndelungat, fie către farmacii. În funcție de condițiile comerciale, loturile care trebuie livrate nu respectă întotdeauna criteriul FEFO. Algoritmii complecși de PA (Put Away) și Replenishment (reaprovizionarea zonei de picking) țin cont de aceste condiții și asigură acces rapid la orice lot necesar pentru comenzile clienților.

Culegerea mărfurilor, cunoscută sub numele de picking, se realizează eficient prin distribuirea automată a sarcinilor către operatorii din depozit, în funcție de criterii precum competența și disponibilitatea. Astfel, marfa este pregătită la timp pentru verificare și sortare pe paleții de distribuție. În cazul comenzilor mici, se aplică picking de tip Wave, care presupune culegerea simultană a mai multor comenzi, împărțite pe zone de depozit în cutii distincte, pentru a asigura trasabilitatea loturilor.

După picking, articolele sunt verificate și ambalate. Ambele procese sunt complet automatizate. Validarea articolelor pregătite pentru livrare include și comisionarea serialelor, în cazul în care livrarea se face către o unitate care nu realizează decomisionarea la momentul consumului.

Consolidarea mărfurilor pe rute de transport se aplică o sortare suplimentară, simplă și rapidă prin scanarea codurilor de colete și confirmarea locației (paletului) aferentă zonei sau rutei de distribuție.

Ce funcții avansate aduce xTrack WMS pentru industria farmaceutică?

• Modul calitate la recepție care include înregistrarea verificărilor cerute de lege cum ar fi verificarea periodică a APP-ului (Autorizația de Punere pe Piață)
• Integrare cu sistemul național sau european de verificare a medicamentelor, atât la recepția medicamentelor, cât și la decomisionare când este cazul.
• Fluxuri configurate la nivel de categorii articole pentru PA, Replenishment și Picking. Validarea se face în mod diferit pentru articolele speciale, precum temperatura sau ca regim de depozitare.
• Trasabilitate totală de la recepție până la livrare, care acoperă toate mișcările din interiorul depozitului și se extinde pe durata transportului de aprovizionare și a celui de livrare, prin înregistrarea diagramei de temperature
• Reguli definite la nivel de utilizator pentru activitățile din depozit, recepție, PA, Replenishment, Picking, Verificare etc.

Află mai multe despre xTrack WMS aici sau programează o întâlnire pentru a discuta despre proiectul tău.

Supply Chain-ul farmaceutic trebuie să fie transparent, digitalizat și pregătit pentru orice scenariu.

Axes Software transformă aceste provocări într-o realitate operațională – protejând integritatea produselor sensibile și, mai presus de orice, încrederea pacienților.

Află mai multe despre noi aici.